深圳2026年3月20日 /美通社/ -- 國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為深圳市好克醫療儀器股份有限公司（簡稱"好克醫療"）旗下核心產品InnoFusion IF-50輸液泵頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。

好克醫療總經理閆程亮、副總經理林小群、國際注冊負責人周鑌，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文，區域經理惠巖等雙方代表出席了頒證儀式。

在全球范圍內，隨著慢性病患病率持續上升以及人口老齡化趨勢加劇，精確、安全的藥物輸送解決方案需求日益增長，輸液泵作為臨床醫療中精準給藥的核心設備，其市場規模持續擴大。同時，歐盟MDR法規對醫療器械產品的性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面提出了更高要求。在此背景下，醫療器械的安全性與合規性正成為企業參與全球市場競爭的核心要素。

此次獲得MDR公告機構證書的InnoFusion IF-50輸液泵，是好克醫療在輸注領域的重要成果。在項目過程中，TÜV萊茵國內外臨床專家以及歐盟委員會臨床專家小組對產品進行了嚴格評審，以零缺陷的結果完成了臨床評估咨詢程序（CECP）。這表明InnoFusion IF-50輸液泵在安全性、有效性和臨床性能方面均達到歐盟MDR法規的相關要求。

閆程亮在致辭時表示："TÜV萊茵是好克醫療在對標國際標準和全球市場準入方面信賴的合作伙伴，此次InnoFusion IF-50輸液泵成功獲得MDR公告機構證書，不僅為我們新款產品打開了歐盟及多國市場的銷售大門，更有助于提升好克醫療品牌的國際市場形象與競爭力，為我們的全球化戰略奠定了堅實基礎。"

耿文在交流中表示："自2020年起，TÜV萊茵與好克醫療不斷深化合作，一起見證了中國醫療器械產業的跨越發展。面對全球監管環境的深刻變革與臨床需求的升級，未來，TÜV萊茵將繼續憑借專業的法規解讀與高效的審核流程，為好克醫療等中國醫療器械企業的國際化之路提供有力支持，協助更多高品質的'中國制造'快速合規地進入全球市場，共同推動行業的高質量發展。"

TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，可在全球范圍內為醫療器械企業提供全方位支持，涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及包括安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等在內的醫療器械測試服務，同時提供定制化的合規解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續憑借在醫療器械領域的豐富經驗和技術優勢，為企業出海提供清晰指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，進一步提升 "中國制造" 的市場優勢。