Cynosure Lutronic旗下Clarity II?獲中日雙重監管批準 -- 強化其在亞太醫美設備市場的競爭力

Cynosure Lutronic

2026-02-27 18:39 1956

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新加坡2026年2月27日 /美通社/ -- 全球領先的能量源醫療美容設備提供商Cynosure Lutronic今天宣布，其雙波長長脈寬激光平臺Clarity II已獲得中日兩國監管批準。這標志著其在亞洲兩個監管最為嚴格的醫美市場，顯著擴展了其臨床認證激光產品組合。

Clarity II Receives Regulatory Clearance in China and Japan

Cynosure Lutronic首席執行官Nadav Tomer表示："此次獲批讓這款單一的集成式雙波長激光平臺得以正式進入市場。該設備可滿足多種治療適應癥需求，適配不同患者群體，同時也印證了Cynosure Lutronic在亞太地區的市場競爭力正持續提升。"

中國：監管許可

在中國，Clarity II（商品名稱為CLARITY II ICD）已獲得監管批準，自2026年2月12日起可在醫療機構使用。

產品名稱：Clarity II ICD
批準適應癥：
- 755nm激光 - 獲準用于改善面頰部皺紋
- 1064nm激光 - 獲準用于去除體部多余毛發

該許可明確，該單一集成平臺可在國內合規臨床環境中，用于多種治療場景。

日本：監管許可

在日本，Clarity II自2026年1月9日起已獲得監管許可，可在醫療美容機構中使用。

產品名稱：Clarity II
批準適應癥：
翠綠寶石755nm / Nd:YAG 1064nm激光，獲準用于持久性脫毛

該許可確認了產品符合日本對激光類美容治療的嚴格醫療器械監管要求。

ClarityII is a dual-wavelength long-pulse laser system designed to support a range of aesthetic medical applications

臨床與應用背景

中日兩國的醫美機構均面臨日益嚴格的監管與臨床要求，行業對治療精準度、適應癥針對性及操作安全性的重視程度持續提升。

Clarity II獲得兩國監管批準，反映出市場對于能在單一系統內整合多種經臨床驗證的適應癥應用，同時又能對能量輸出和治療參數進行嚴格控制的激光平臺的需求正不斷增長。在中國，該設備同時獲得脫毛和祛皺雙適應癥批準，使醫師能夠通過一個多功能平臺滿足患者多種需求。在日本，該新一代系統獲得準入許可，進一步增強了市場對其在高度規范的臨床環境中的技術先進性與輸出穩定性的信心。

上述批準讓Clarity II成為契合亞洲高端醫美實踐發展新標準的平臺，合規性與臨床多功能性正變得愈發關鍵。

Clarity II delivers precision and efficiency through advanced dual-wavelength technology