• 在2025 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上首次公布了 Beamion LUNG-1 Ib 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究評估了宗艾替尼在晚期 HER2（ERBB2）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的初治患者中的療效。
• 盲態(tài)獨(dú)立中心影像評估確認(rèn)的緩解率為 77%，其中 96% 的患者實(shí)現(xiàn)了疾病控制。^[1]
• 近期，宗艾替尼已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予的一線治療的突破性治療資格認(rèn)定。

上海2025年10月19日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了 Beamion LUNG-1 臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該研究評估了宗艾替尼在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）初治患者中的療效，這些患者（N=74）存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）的激活突變。宗艾替尼顯示出良好的療效，明確的客觀緩解率（ORR）為77%。該數(shù)據(jù)已在 2025 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上發(fā)布。

存在 HER2 激活突變的非小細(xì)胞肺癌是一種高度異質(zhì)性且侵襲性強(qiáng)的疾病，過去一直難以找到能夠帶來顯著臨床獲益的靶向治療方案，"本次數(shù)據(jù)的報(bào)告作者、英國皇家馬斯登醫(yī)院肺癌研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、肺科主任、醫(yī)學(xué)腫瘤顧問 Sanjay Popat 教授（醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士）表示。"無論何種突變亞型，77%的緩解率以及1.4 個(gè)月的中位緩解時(shí)間表明，宗艾替尼在HER2 TKD 突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）初治患者中引發(fā)了迅速緩解，使其成為未來該治療領(lǐng)域中一個(gè)極具前景的靶向治療選擇。"

在緩解的患者中（77%），8%的患者達(dá)到完全緩解，69%的患者達(dá)到部分緩解，96%的患者實(shí)現(xiàn)了疾病控制。截至數(shù)據(jù)截止時(shí)間，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS）的數(shù)據(jù)尚未成熟。目前仍有47%的患者在接受治療，且6個(gè)月的緩解持續(xù)率為80%，無進(jìn)展生存率為79%，顯示出令人鼓舞的治療效果。

在ESMO 大會上公布的數(shù)據(jù)表明，宗艾替尼在初治患者中展現(xiàn)出可控的安全性，其不良事件（AEs）與此前已接受治療患者中觀察到并報(bào)告的情況相似。不良事件導(dǎo)致11名患者（15%）劑量降低，7名患者（9%）停藥。最常見的不良事件為 1 級腹瀉和皮疹。

近期，宗艾替尼獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療資格認(rèn)定，用于存在 HER2 TKD 激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療。

Beamion LUNG-2（NCT06151574）是一項(xiàng)正在招募患者的III期隨機(jī)研究，旨在評估 宗艾替尼與標(biāo)準(zhǔn)治療相比在不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的一線治療效果。

"我們看到在 HER2 突變晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療領(lǐng)域存在顯著的未滿足治療需求，目前尚無獲批的靶向治療方案。這些數(shù)據(jù)讓我們備受鼓舞，進(jìn)一步強(qiáng)化了我們對宗艾替尼在HER2 激活突變晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者的治療潛力的信心。"勃林格殷格翰執(zhí)行董事會主席、人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Shashank Deshpande 表示。"我們在腫瘤領(lǐng)域中采取雙重策略，且同時(shí)推進(jìn)針對癌細(xì)胞和免疫細(xì)胞的療法，致力于為患者帶來前沿突破性療法。"

HER2（ERBB2）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是一種具有高度侵襲性且預(yù)后較差的疾病。約有多達(dá)4%的肺癌是由 HER2（ERBB2）突變或基因改變驅(qū)動的。^[2]HER2（ERBB2）突變可能導(dǎo)致其蛋白質(zhì)過度表達(dá)和過度激活，從而引發(fā)細(xì)胞異常增殖、抑制細(xì)胞凋亡，并促進(jìn)腫瘤的生長與擴(kuò)散。^[3]

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤，^[4]預(yù)計(jì)到2040年全球發(fā)病數(shù)將突破300萬例。^[5]其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型。^[6]該疾病確診時(shí)通常已屆晚期，^[7]患者5年生存率不足30%。^[8]晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機(jī)能衰退、心理創(chuàng)傷和情緒困擾等多重打擊，生活質(zhì)量因而大打折扣。現(xiàn)階段，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。值得注意的是，多達(dá)4%的肺癌病例由HER2基因突變（或變異）驅(qū)動。^[9]HER2基因突變會導(dǎo)致過度表達(dá)與過度激活，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞增殖失控、抑制細(xì)胞死亡，最終誘導(dǎo)腫瘤生長、癌細(xì)胞擴(kuò)散。^[10]

關(guān)于宗艾替尼

宗艾替尼是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制HER2（ERBB2），同時(shí)避免對野生型 EGFR的抑制，從而最大程度減少相關(guān)毒性。

該療法已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。中國藥品審評中心（CDE）也授予了宗艾替尼一線治療的突破性治療資格認(rèn)定。

關(guān)于Beamion臨床試驗(yàn)

BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項(xiàng)針對攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者開展的宗艾替尼單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗(yàn)，包含劑量確認(rèn)與擴(kuò)展。試驗(yàn)研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴(kuò)增、過度表達(dá)和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項(xiàng)III期、開放性、隨機(jī)、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估宗艾替尼相較于標(biāo)準(zhǔn)治療的療效。

關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學(xué)領(lǐng)域

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠(yuǎn)意義的科學(xué)進(jìn)步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實(shí)現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學(xué)創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細(xì)胞靶向與免疫腫瘤學(xué)在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動體現(xiàn)。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，勃林格殷格翰矢志不渝地構(gòu)建廣泛合作研究網(wǎng)絡(luò)，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領(lǐng)域至關(guān)重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關(guān)乎當(dāng)前和未來的世世代代。

關(guān)于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補(bǔ)優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。