中國北京 2025年5月26日 /美通社/ -- 百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布其與安進公司（Amgen）在中國聯合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結果。

DeLLphi-307（NCT06502977) 研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。詳細數據將在近期舉行的醫學大會上公布。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示："DeLLphi-307研究的積極結果是百濟神州與安進公司在塔拉妥單抗的戰略合作上所取得的一項重要里程碑，也印證了我們雙方致力于為癌癥患者開發創新藥物的堅實承諾。我們將繼續協同安進，加速推動該藥物在中國的注冊申報，進一步滿足中國小細胞肺癌患者的未盡之需。"

小細胞肺癌（SCLC）是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%^[1],[2],[3]，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC^[4]。該疾病具有生長迅速、易轉移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數患者在6個月內就會出現疾病進展，而且復發后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月^[2]。

近年來，免疫治療在SCLC領域獲得突破，為患者帶來了新的選擇。塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的創新靶向免疫療法，能夠同時結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白^[5],[6]，進而激活T細胞來殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞。高達96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點^[7],[8]。

基于此前DeLLphi-301研究中總緩解率和緩解持續時間（DoR）的積極數據，塔拉妥單抗已于2024年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批準，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者^[9]。該研究結果顯示，塔拉妥單抗治療（每兩周10毫克給藥，N=99）的ORR高達40%（95%置信區間 [CI]：31, 51），中位DoR達9.7個月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為14.3個月，最終的完整生存數據尚未成熟^[8]。

近日，塔拉妥單抗首個全球3期研究DeLLphi-304在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。該研究旨在評估其用于SCLC二線治療的療效。結果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統計學和臨床意義的顯著改善，安全性表現與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的SCLC患者中展現出顯著的生存優勢。

基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結果，塔拉妥單抗有望為中國SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前，該藥物已被《小細胞肺癌免疫治療專家共識（2025版）》納入治療推薦^[10]。百濟神州已經與安進公司達成全球腫瘤戰略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化，計劃于年內遞交相關適應癥的上市申請。

關于廣泛期小細胞肺癌  (ES-SCLC)

小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性、高級別癌癥，占所有肺癌的約15%^[1],[2],[3]，而肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因^[11]。SCLC通常被分為局限期及廣泛期疾病^[12]，大約70%的SCLC患者被診斷為廣泛期疾病^[4]，即癌癥已擴散至整個肺部或超出肺部、有廣泛轉移或已不適合包含在一個放療計劃內^[13]。

關于塔拉妥單抗（ tarlatamab ）

塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的創新靶向免疫療法^[5],[6]，能夠同時結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導腫瘤細胞裂解^[5],[14]。85-96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點^[7],[8]。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關于"DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究結果為中國小細胞肺癌患者的二線、三線及以上治療提供新療法的能力和可能性"；以及在"關于百濟神州"標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近年度報告10-K表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。關于百濟神州更多媒體資源，請訪問我們的新聞媒體網站。

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參考文獻：