推進乙型肝炎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和人類免疫缺陷病毒感染等關鍵項目

公司自主研發(fā)的中和抗體聯(lián)合療法作為中國首個新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）治療藥物獲中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，并納入中國最新版新冠診療方案

期待公司2022年及之后多個具有臨床價值的項目和產品組合持續(xù)更新

預計公司目前擁有現(xiàn)金，銀行存款和未來潛在產品收入將支持公司正常運營至2025年

公司將于今日晚上8:00（香港時間）/上午8:00（美國東部時間）召開業(yè)績電話會議

北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年3月23日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日發(fā)布了最新業(yè)務進展和截至2021年12月31日的2021全年業(yè)績報告。

騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："騰盛博藥在2021年展現(xiàn)出了強勁的發(fā)展勢頭。我們在香港聯(lián)合交易所成功完成了上市發(fā)行。同時，我們也是大中華區(qū)首家推出新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）療法的公司，我們公司的單克隆抗體聯(lián)合療法獲得首個生物制品許可申請（BLA）批準。展望2022年，在我們繼續(xù)推進COVID-19抗體療法商業(yè)化進程的同時，我們也將繼續(xù)推進乙型肝炎（HBV）功能性治愈、產后抑郁癥（PPD）治療與預防、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染長效治療等關鍵臨床項目。我們的每一個關鍵項目都有可能從根本上改變患者的治療方式，從而踐行我們應對全球最嚴峻公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的使命。"

"我們的產品管線包含了跨臨床開發(fā)所有階段的十余種創(chuàng)新候選產品，專注于重大感染性疾病和精神類疾病。為了進一步建立強大的臨床管線，我們計劃在2022年通過內部研發(fā)和外部合作的方式，在我們的管線中增加更多的候選治療藥物。"

2021年及近期管線亮點和未來里程碑

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈項目

我們正在推進由我們團隊或合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（Vir）領導的多項聯(lián)合療法研究。

BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）（治療性疫苗和小干擾核苷酸（siRNA））聯(lián)合療法

• 在中國大陸開展的BRII-835（VIR-2218）單藥臨床二期的安全性和抗病毒活性數(shù)據(jù)，預計在2022年3月舉辦的2022年度亞太肝臟研究學會（APASL）會議上公布。
• BRII-179（VBI-2601）/ BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法的國際多中心臨床試驗的二期研究已完成全部患者入組，并預計于2022年底公布中期頂線臨床數(shù)據(jù)結果。
• 如該聯(lián)合療法研究取得積極結果，我們將計劃在2023年向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交該聯(lián)合療法的關鍵注冊性研究臨床試驗（IND）申請。

BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯(lián)合療法

• 已完成的1b/2a期研究數(shù)據(jù)表明，BRII-179（VBI-2601）誘導慢性HBV感染患者的B細胞（抗體）和T細胞反應，耐受性良好，安全性良好。
• 我們獲得了中國NMPA的IND許可，批準一項在接受PEG-IFN-α和核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）治療的HBV感染患者中與BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合用藥的兩部分2a/2b期臨床研究。目前該研究正在招募患者中。
• 本研究第一部分（約120位患者的2a期）的患者入組預計在2022年下半年完成，并預計于2023年上半年公布中期頂線結果。

VIR-2218（BRII-835）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯(lián)合療法

• 參見Vir于2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告：Vir于2021年11月展示了評估VIR-2218（BRII-835）與PEG-IFN-α聯(lián)合療法在實現(xiàn)乙肝功能性治愈可能性上的新數(shù)據(jù)。
• 預計Vir將于2022年上半年取得VIR-2218（BRII-835）與PEG-IFN-α聯(lián)合療法二期試驗的進一步數(shù)據(jù)。

VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（小干擾核苷酸（siRNA）和中和單克隆抗體）聯(lián)合療法

• 參見Vir于2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告：VIR-2218（BRII-835）與VIR-3434聯(lián)合療法的二期MARCH（抗乙型肝炎單克隆抗體siRNA聯(lián)合療法）試驗的第一個隊列的初步數(shù)據(jù)預計于2022年上半年獲得。由于該試驗部分臨床研究中心位于烏克蘭和摩爾多瓦，Vir 表示正在監(jiān)測局勢以評估當前沖突地區(qū)造成的任何影響。

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）項目

• 我們于2021年8月完成了ACTIV-2的三期研究，積極的主要終點結果顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗中和抗體聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）在28天內，與安慰劑相比，在疾病進展高風險的新冠門診患者中，住院和死亡風險降低80%，安全性更好（治療組死亡0人，安慰劑組死亡9人）。
• 2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法作為首個新冠病毒治療藥物獲中國NMPA批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。
• 繼我們宣布安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對"德爾塔"和"德爾塔+"等廣受關注的新冠病毒變異株保持中和活性后，2022年1月，體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，這一聯(lián)合療法對"奧密克戎"變異株仍保持中和活性。
• 我們認為，鑒于我們中和抗體的高劑量和靜脈輸注給藥方式，可大幅增強其在患者體內的抗體水平，從而能夠使我們的抗體對"奧密克戎"變異株仍保持中和活性。
• 2022年3月，中國國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療。
• 我們遞交的美國緊急使用授權（EUA）申請正在由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行審核，目前正在等待其完成對我們所委任的合同研發(fā)生產組織（CDMO）的生產現(xiàn)場核查。鑒于 EUA 的特性和審評機制，我們無法預測美國FDA將在何時做出何種決定，但我們正在與CDMO 密切合作，以回應任何監(jiān)管問詢。我們也在與各國政府就抗體治療的儲備和商業(yè)化進行積極商討。

人類免疫缺陷病毒（HIV）項目

BRII-778

• 我們在美國完成了BRII-778單次遞增劑量和多次遞增劑量（SAD/MAD）的一期臨床研究，并選擇了其中一種劑量進行進一步的臨床評估。
• SAD/MAD的一期臨床數(shù)據(jù)將于2022年下半年在相關科學會議上公布。

BRII-732

• 我們已完成BRII-732的SAD/MAD一期臨床研究。BRII-732耐受性良好，并未觀察到任何CD4細胞計數(shù)的減少。該數(shù)據(jù)將于2022年下半年在相關科學會議上公布。
• 2021年12月，美國FDA因觀察到一些受試者的CD4細胞計數(shù)下降從而暫停了所有由默克公司資助的基于islatravir相關的臨床試驗。
• BRII-732是islatravir的一種專利前藥，美國FDA謹慎起見暫停了公司的BRII-732臨床試驗，并等待進一步的安全性評估。由于在暫停前，該試驗的最后一個多次遞增劑量隊列尚未開始給藥，我們也不再計劃繼續(xù)給藥。
• 基于已發(fā)表的數(shù)據(jù)和默克公司于2021年12月披露的信息，CD4細胞計數(shù)降低的不良安全性結果與給藥劑量和給藥時間有關。我們相信，基于我們的一期臨床研究，選擇安全計量的BRII-732將對患者提供有效的治療。我們計劃與美國FDA召開會議，以討論我們對BRII-732的進一步研究與開發(fā)計劃。我們的目標是在2022年下半年解除暫停臨床試驗，并繼續(xù)開發(fā)每周口服一次的BRII-732和BRII-778聯(lián)合療法。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染項目

BRII-636（OMNIvance®）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-636（國際非專利藥品名稱：xeruborbactam）獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產品資格認定"（QIDP）。
• xeruborbactam單劑量研究的藥代動力學結果將在2022年4月召開的歐洲臨床微生物與感染性疾病（ECCMID）會議上公布。BRII-636一期臨床研究的頂線數(shù)據(jù)預計將在2022年下半年相關科學會議上公布。
• 我們將根據(jù)Qpex全球三期研究的進展，適時考慮向中國NMPA提交IND申請。

BRII-672（ORAvance^TM）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-672獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產品資格認定"（QIDP）。
• 其一期臨床的頂線數(shù)據(jù)預計于2023年下半年在相關科學會議上公布。
• 我們將根據(jù)參與Qpex全球三期研究的進展，適時考慮向中國NMPA提交IND申請。

BRII-693（QPX-9003）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-693獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產品資格認定"（QIDP）。
• QPX-9003單劑量研究的藥代動力學結果將在2022年4月召開的歐洲臨床微生物與感染性疾病（ECCMID）會議上公布。一期臨床研究的頂線數(shù)據(jù)預計將在2022年下半年的相關科學會議上公布。
• 我們將根據(jù)參與Qpex全球三期研究的進展，適時考慮向中國NMPA提交IND申請。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）結核分枝桿菌（TB）和非結核分枝桿菌（NTM）項目

BRII-658（Epetraborole）

• 2022年2月，我們的合作伙伴AN2 Therapeutics（AN2）宣布了一項口服epetraborole的1b期劑量范圍研究結果，該研究展示了藥物代謝動力學特征，將支持持續(xù)開發(fā)每日一次的口服療法。目前，AN2 正在開發(fā)epetraborole作為每日一次的口服療法，用于治療慢性非結核分枝桿菌（NTM）肺病，初步計劃開發(fā)重點是治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC）肺病。
• AN2計劃在2022年上半年啟動epetraborole治療MAC肺病的關鍵性2/3期臨床試驗的患者招募。美國FDA授予了epetraborole "快速審查認定"和"合格傳染病產品認定"（QIDP）用于治療難治性MAC肺病，并授予"孤兒藥名認定"用于治療NTM引起的感染。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS）項目

BRII-296

• BRII-296的一期臨床研究正在美國進行，計劃在2022年下半年完成。
• 基于目前人體藥物代謝動力學數(shù)據(jù)，我們計劃于2022年與美國FDA討論在重度產后抑郁癥（PPD）或具有高風險患產后抑郁癥的患者中進行臨床研究。由于目前尚無已獲批的產后抑郁癥預防療法，我們認為BRII-296有潛力改變產后抑郁癥治療和預防的模式。
• 一期臨床結果將于2022年下半年相關科學會議上公布。

BRII-297

• BRII-297是一個針對抑郁癥的新項目。我們于2021年與美國FDA召開了預先IND會議，并確定了將其首次用于人體后續(xù)研究和臨床試驗的注冊監(jiān)管策略。
• 我們計劃在2022年第二季度向美國FDA局遞交IND申請。

業(yè)務進展

• 2021年7月13日，我們在香港聯(lián)合交易所主板成功上市，本次全球發(fā)售111,580,000股股份，最終發(fā)行價格為每股22.25港元，總收益約為27.88億港元（約23.25億元人民幣），含部分行使的13,753,000股的超額配售權。
• 2021年第四季度，我們已獲納入港股通，并納入8個相關指數(shù)，顯著提高了我們的知名度和交易流動性。
• 我們推動各項創(chuàng)新療法從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)到商業(yè)化等方面取得的各項成就，以及作為一家新上市公司取得的成績，得到了行業(yè)、相關機構和企業(yè)各界的廣泛認可。憑借我們在2021年取得的成就，我們榮獲了十多項殊榮。
• 截至2021年12月31日，我們全球共有113名員工，在中國有72名員工，在美國有41名員工，其中超過半數(shù)的員工擁有醫(yī)學博士或博士等高等學位。隨著我們業(yè)務的增長，為了吸納更多的核心領導者，對人才和研發(fā)專業(yè)人才的投入將是我們2022年持續(xù)的工作重點。

2021年全年業(yè)績

• 截至2021年12月31日年終，公司年度其他收入為9,900萬元人民幣，較2020年12月31日年終的年度其他收入8,460萬元人民幣，增長了1,440萬元人民幣，增幅17.0%。該增長主要歸因于來自中國政府的資金補助。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，公司年度研發(fā)費用4.946億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度研發(fā)費用8.758億元人民幣減少了3.812億元人民幣，降幅43.5%。該減少主要是由于與COVID-19項目相關的第三方合作成本的降低。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度行政費用2.084億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度行政費用1.034億元人民幣增長1.05億元人民幣，增幅101.6%。該增長主要歸因于公司員工人數(shù)的增長。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度綜合費用總額42.490億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度綜合費用總額11.731億元人民幣增長30.759億元人民幣，增幅262.2%。此費用增長的主要原因是以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債的公允價值損失增加。

電話會議信息

公司將于2022年3月23日，香港時間晚8:00（美國東部時間2022年3月23日上午8:00）舉行電話會議。在參加電話會議之前，與會者須完成會議注冊。詳細信息如下：

注冊鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/2843869

所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細節(jié)，如電話會議日期和時間，以及參會者撥入號碼的完整信息等。還包括唯一的注冊人ID。此ID應保密，不得與其他參會者分享。

此外，電話會議后，將提供電話會議的實況和網(wǎng)絡直播回放視頻，可通過訪問公司網(wǎng)站www.briibio.com的投資者關系版塊進行獲取。

關于我們的項目

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（自VBI Vaccines Inc.和Vir Biotechnology，Inc.授權引進）

為治療HBV，我們目前正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601），一種HBV特異性B細胞和T細胞免疫治療的疫苗候選物，以及BRII-835（VIR-2218），一種靶向HBV的小干擾核苷酸（siRNA），其具有刺激有效免疫應答的潛力，并對HBV具有直接的抗病毒活性。我們擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的專有權。我們正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法作為潛在的HBV功能性治愈方案。

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強佐劑以誘導B細胞和T細胞的免疫應答。

BRII-835（VIR-2218）是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個包含增強型穩(wěn)定化學加技術的siRNA，以增強穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。

COVID-19（由騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司所共同研發(fā)）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從COVID-19康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

2021年12月，我們的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國NMPA批準，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。2022年3月，國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療。

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-778和BRII-732，作為每周一片的聯(lián)合療法，其將為HIV感染者提供更謹慎、便捷和無創(chuàng)的維持療法。

BRII-778是美國FDA批準的非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-778可與NNRTI結合位點（一個位于DNA聚合處理位點附近靈活的異構袋）結合，導致逆轉錄酶的構象變化及功能改變。

BRII-732是一種新的化學實體（NCE），經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強效的鏈終止劑作用，還能作為一種強效HIV的NRTTI，對逆轉錄酶（RT）活性位點具有很高的結合親和力，通過阻斷新合成鏈易位進行下一個核苷酸融合，從而抑制HIV逆轉錄酶。

產后抑郁癥（PPD）/重度抑郁癥（MDD）/其他抑郁癥（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-296和BRII-297，以應對當前產后抑郁癥，重度抑郁癥和其他抑郁癥的挑戰(zhàn)。我們通過利用針對開發(fā)長效療法中獲得的洞察和應用藥物配方的專有技術來實現(xiàn)這一目標。在該療法中，給藥的便利性和患者的依從性對潛在的治療成功至關重要。

BRII-296是針對PPD及其預防的一種新穎的、一次性給藥的治療選擇。它的作用機理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAA）陽性變構調節(jié)劑。BRII-296正在進行一期臨床研究。

BRII-297是我們內部研發(fā)的一種新型化學實體。我們正在開發(fā)BRII-297用于治療各種抑郁癥。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染（自Qpex授權引進）：

我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)多重耐藥/廣泛耐藥療法，作為其全球開發(fā)計劃的一部分。我們負責大中華區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作，Qpex負責大中華區(qū)以外的所有地區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作。Qpex正在同時推進BRII-636，BRII-672和BRII-693的開發(fā)，目標是在騰盛博藥預計將中國加入其中，作為其全球研究的一部分時，能夠將各項目都推進到全球三期研究。所有BRII-636，BRII-672和BRII-693候選藥物都獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產品資格認定"（QIDP），未來可能會獲得更多認可。我們正與Qpex合作，以推進OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）,ORAvance®（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β-內酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）作為口服β-內酰胺酶抗生素，以及BRII-693（新一代靜脈注射多粘菌素抗生素）用于治療急需新抗生素的細菌性感染。

BRII-636（OMNIvance® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，旨在覆蓋所有主要絲氨酸β-內酰胺酶（SBL）和金屬β-內酰胺酶（MBL），以恢復多種碳青霉烯類和頭孢菌素的抗菌活性。其通過靜脈注射給藥將BRII-636輸入血液中。

BRII-672（ORAvance® 的BLI）BRII-672是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸送至血液中。該等制劑是由我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn)，體現(xiàn)了其在這一領域的專業(yè)性。

BRII-693（QPX-9003）是新一代合成多粘菌素，基于體外和體內藥效增強及安全性提升，已成為一種開發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多粘菌素類在醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進展。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）結核分枝桿菌（TB）和非結核分枝桿菌（NTM）項目（自AN2授權引進)

我們正在與AN2 Therapeutics一起開發(fā)結核分枝桿菌（TB） 和 非結核分枝桿菌（NTM）項目。Epetraborole（BRII-658）是一種用于多重耐藥/廣泛耐藥結核分枝桿菌和非結核分枝桿菌的新型抗生素，對分枝桿菌和其他細菌病原體具有強效和廣譜活性。AN2正在啟動用于治療非結核分枝桿菌的epetraborole（BRII-658）的全球2/3期臨床試驗，最初的重點是治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC） 肺病。我們獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化 epetraborole （BRII-658）的專有權。

BRII-658（Epetraborole）是一種新型作用機制的抗生素。其為一種含硼、可口服的小分子細菌亮氨酰-轉運核糖核酸（tRNA）合成酶，或LeuRS，一種可催化亮氨酰附著轉運核糖核酸（RNA），或tRNA分子的酶，是蛋白質合成的重要步驟。

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