鑒于其對抗奧密克戎（Omicron）的潛力，RedHill正在加速兩個先進的新冠肺炎藥物臨床計劃

opaganib和RHB-107的獨特宿主靶向作用機制與刺突蛋白突變無關，與奧密克戎和其他變種相比更具有潛力 

- 2/3期研究的亞族群分析表明，中度重癥住院患者的死亡率下降62%；在美國、歐盟（EMA提供了快速評估流程時間表）、英國和其他地區提交的數據包先于法規建議

- RHB-107（upamostat）新冠肺炎2/3期研究A部分的頂線數據是基于美國和南非的非住院癥狀新冠肺炎患者的研究，預計將于2022年第一季度發表 

- 2021年第三季度記錄在案的收入已連續兩季度為2160萬美元，毛利率增加，運營和凈虧損大幅下降；截至2021年9月30日，現金余額^[1]為5150萬美元

- 韓國Kukbo Co.對RedHill的戰略投資最高達1000萬美元，11月還進行了1550萬美元的承銷公開發行

- Talicia®又創下一個季度紀錄，新處方量增長15%，相比2020年第三季度增長117% ；Movantik^®繼續上漲，季度新處方增加1.1%

- Talicia和Movantik的處方量增長將持續至第四季度，商業和政府處方的覆蓋率都有所增加

- 管理層今天上午8:30（美國東部時間）主持召開網絡 會議 

以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年12月6日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（簡稱“RedHill”或“公司”）今天發布截至2021年9月30日的第三季度財報和運營要點成績。

RedHill首席執行官Dror Ben-Asher表示：“盡管受到疫情環境的持續影響，但我們的美國商業業務繼續推動增長，創下連續第二季度凈收入為2160萬美元的紀錄。Talicia又創造了季度紀錄，新處方量增加15%，而Movantik的新處方量增加1.1%。這兩款產品在獲得商業和政府處方覆蓋方面也取得持續進展。此外，毛利率從第二季度的51%增加到第三季度的57%。在我們努力實現長期增長目標的過程中，公司成功地吸引了韓國Kukbo公司的戰略投資，并繼續在整個業務中時刻以負責任的財務紀律要求自己。”

Ben-Asher先生 補充道：“鑒于最近出現了嚴重突變的奧密克戎變種，以及隨著時間的推移可能出現其他變種，無關病毒刺突蛋白的候選藥物越來越顯得非常重要。這使得opaganib和RHB-107的宿主靶向作用機制以及對新變種的預期維持效果在抗擊新冠肺炎的斗爭中變得越來越重要。我們在本季度重點關注opaganib的2/3期新冠肺炎研究。初步頂線結果需要進一步調查，我們嚴格的事后分析進一步闡明了新型口服opaganib在醫療服務不足的中度重癥患者群體中的潛力。這組病人在服用opaganib之前試用的新藥沒有產生任何效果，但在服用opagnib之后死亡率下降62%，恢復自然呼吸的病人增加且出院時間有所提前。這項分析的結果在一半以上的研究人群中與我們在2期研究和同情用藥體驗中看到的結果保持一致。盡管是事后分析，但多個終點和地區的一致性讓我們對opaganib對這一患者群體的作用充滿信心。這項分析還揭示了新冠肺炎嚴重程度分類的關鍵問題，表明FiO2可能是對疾病嚴重程度和治療結果預測進行分類的改進方法。我們現在向多個國家的監管機構提供了所有必要數據，以促進關于下一步驟的討論，而且我們也繼續向其他國家的監管機構提供這些數據。”

“與此同時，我們將繼續以另一種每天一次口服的新型新冠病毒候選藥物RHB-107在美國和南非推進我們的2/3期研究，該研究現已完成A部分的招募，預計將在2022年第一季度取得頂線結果。鑒于最近期待已久的mycosandum血栓亞物種血管菌（MAP）檢測研究^[2]，我們針對肺部非結核分枝桿菌（ NTM）疾病的RHB-204進行的3期研究將繼續在美國招募患者，并推進針對克羅恩病的3期RHB-104研究。”

“隨著季度運營和凈虧損大幅下降以及商業業務持續增長，從而可能使得今年年底前出現商業運營收支相抵，加之先進的、令人興奮和及時的研發管道推進，我相信RedHill在短期、中期和長期成功方面將處于有利地位。”

截至2021年9月30日的季度財務要點 ^[3]

2021年第三季度凈收入為2160萬美元，而2021年第二季度為2150萬美元。增長來自Talicia和Movantik的銷售額增加，部分抵消了毛利比凈扣減的增加，主要是商業退款和醫療保險折扣。

2021年第三季度的毛利為1240萬美元，而2021年第二季度為1090萬美元，增長14%。毛利率從2021年第二季度的51%增加到2021年第三季度的57%。毛利增長的主要原因是FDA批準延長Talicia的庫存到期日期之后，2021年第三季度實現的存貨沖銷逆轉。

2021年第三季度研究和開發費用為580萬美元，減少450萬美元，比2021年第二季度減少44%，這主要是因為我們完成了opaganib的全球新冠肺炎2/3期研究。

2021年第三季度銷售、營銷以及一般行政費用為2400萬美元，比2021年第二季度下降150萬美元。下降的主要原因是與上季度的股票補償與營銷投資有關。

2021年第三季度的運營虧損和凈虧損分別為1740萬美元和2140萬美元，而2021年第二季度的兩個指標分別為2490萬美元和2910萬美元。減少的主要原因是Talicia庫存到期日期延長、我們的opaganib 2/3期新冠肺炎研究完成以及如上所述的基于股票的補償費用減少。

2021年第三季度業務活動使用現金凈額是1900萬美元，與2021年第二季度相似。

2021年第三季度融資活動使用的現金凈額為100萬美元，主要包括Movantik收購的應付賬款，部分由使用ATM和行使期權所得收益抵消。 

截至2021年9月30日的現金余額¹為5150萬美元。

其他財務要點 

2021年11月，公司宣布與韓國Kukbo Co. Ltd.簽訂了一項戰略協議， 出售RedHill的美國存托股（ADS），私募配售金額高達1000萬美元，其中第一筆500萬美元已經支付。作為協議的一部分，公司對韓國和其他亞洲地區的一項或多項opaganib、RHB-107 （upamostat）和Talicia^®授予Kukbo六個月的優先許可。

此外，公司還在Cantor Fitzgerald的領導下，在本月完成了一項價值約4700萬股的承銷公開發行，總收益約為1550萬美元。

商業要點 

Movantik^®（naloxegol）^[4] 

公司專注于推動Movantik的業績和提升絲毫不減的市場份額，因此又有四分之一的新處方量增長，比上季度增長1.1%。

公司還與美國的主要支付方取得顯著的市場準入，從而繼續提高支付方水平。

7月，美國最大的支付方之一、為許多藍十字和藍盾計劃以及3000多萬會員提供服務的支付方自2021年7月1日起為其商業NetResults A系列處方的首選品牌并不設任何限制，同時也將Movantik添加為其他商業處方的首選品牌。4月，Movantik也被列入另一個主要支付方的D部分處方，并且不設任何限制。現在，幾乎90%的美國商業壽險都得到覆蓋，我們將繼續努力為剩下的患者提供額外的處方保險。

2021年9月，RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZeneca Pharmaceuticals LP和Nektar Therapeutics已與Aurobindo Pharma USA, Inc.簽訂和解及許可協議，從而解決了針對Aurobindo簡略新藥申請（ANDA）在美國提起的專利訴訟，其目的在于尋求FDA批準Movantik通用版本的銷售。在此之前宣布了對Apotex訴訟的裁決，并結束了根據《藥品價格競爭和專利條款恢復法案》（Hatch-Waxman Act）提出的所有目前正在申請的Movantik專利訴訟。任何通用naloxegol在美國的最早許可入境日期為2030年10月1日。

Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）^[5]
Talicia又創季度紀錄，與上一季度相比，新處方數量增加15%，比2020年第三季度增長117%。

10月，Medi-Cal（覆蓋200萬受益人的加利福尼亞州Medicaid醫療保健計劃）在其H.pylori治療合同藥物清單（CDL）中增加了Talicia，且無需事先授權。預計到2022年1月1日，這一覆蓋范圍將擴大到1400萬受益人。同月，又授予了一項涵蓋Talicia的美國專利。這項專利加強了Talicia到2024年的保護，公司已將這項專利列入FDA的《經過治療等同性評價批準的藥品》（即橙皮書）。

7月，公司大幅擴大了Talicia的商業覆蓋范圍，宣布作為醫療保健服務領域領導者UnitedHealth Group旗下的OptumRx與130萬名醫療保健專業人員和6500家醫院合作，于2021年7月1日起將Talicia添加到商業處方中，作為H. pylori治療的一個不受限制的品牌。該協議將Talicia的使用范圍又擴大了2600萬美國人，并將Talicia患者的總體使用范圍提升到美國商業壽險的80%以上。

Aemcolo^®（利福霉素）^[6]
公司在2021年第三季度一直在推廣Aemcolo，以支持Aemcolo于新冠疫情旅行限制前所創造的初始勢頭。RedHill和Cosmo Pharmaceuticals N.V目前正在討論Aemcolo許可協議修正案。

研發要點 

新冠肺炎計劃：2021年9月^[7]
公司宣布了重癥新冠肺炎住院患者全球475名患者2/3期研究（NCT04467840）的頂線結果。雖然研究結果顯示出有利于opaganib組的一致趨勢，但研究終點尚未達到統計學意義。

對251名需要少量氧合指數（FiO2）的研究參與者數據進行事后分析，基線最高達60%（研究參與者的54%），隨后于2021年10月報告，證明口服opaganib治療實現了龐大住院人群中中度重癥新冠肺炎患者死亡率下降62%，并改善了恢復自然呼吸的時間和出院中位時間。

研究結果為opaganib對需要補氧最高達60% FiO2的住院患者（占新冠肺炎住院患者的很大比例）的潛在療效提供了有力的依據。此項2/3期研究結果也與opaganib之前的美國2期研究結果和已證明在人類支氣管皮質細胞中對新冠病毒變種具有有效抗病毒抑制作用的結果相一致，為其在病毒載量較高的早期疾病階段的潛力提供了進一步支持。”

2021年9月，公司還報告了其他新的臨床前結果，表明opaganib在單側輸尿道阻塞性腎間纖維化模式下顯著降低腎纖維化的有效性。

在計劃中的監管建議之前，公司已向美國、歐盟、英國和其他地區的監管機構提交了opaganib數據包，歐洲藥品管理局（EMA）已提供快速評估流程時間表。如前所述，可能需要進行其他研究對此類潛在申請以及opaganib的使用或銷售提供支持。例如，FDA之前表示，我們需要完成更多研究來支持美國的申請，opaganib研究產生的安全性和有效性數據力度將是監管申請的關鍵。

公司將繼續與美國和其他政府機構以及非政府組織討論潛在的融資問題，以支持持續開展opaganib的開發。公司與對opaganib在不同地區的權利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進行當中。

新冠肺炎計劃：RHB-107（upamostat）^[8]
RedHill繼續推進RHB-107（每日一次口服的新型抗病毒候選藥物）來治療處于疾病早期階段有新冠癥狀的、不需要氧氣補給的未住院患者（其中大部分都是新冠患者）。該研究計劃測試Omicron變種。

繼2021年9月宣布南非與美國一樣批準了2/3期研究以及向美國其他地點的擴展后，公司本月宣布最后一名患者已招入2/3期研究A部分階段。該研究包括兩部分，目的是將實現疾病持續康復所需時間作為主要終點加以評估，以及確定劑量選擇。A部分共招募61名患者，根據A部分的安全性和耐受性結果，將選擇B部分的劑量。研究A部分的頂線結果預計將在2022年第一季度公布，研究的B部分將在隨后與監管機構進行討論后進行。

RHB-204 - 肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病
一項美國3期研究正在進行中，以評估RHB-204在成人中因鳥型結核分支桿菌復合（MAC）感染引起的肺部非結核分枝桿菌的療效和安全性。公司還在評估將RHB-204的3期研究擴展到其他地區的可能性。

公司此前宣布，FDA批準了RHB-204的快速通道資格，可對任何新藥申請（NDA）進行盡早的和頻繁的通信與滾動審查。RHB-204還符合NDA優先審查和加速批準資格。

RHB-204被授予FDA罕見病藥物資格和合格傳染病產品資格，如果獲得FDA批準，可將其在美國市場的獨家經營權延長至12年。

RHB-104 - 克羅恩疾病
基于最近發布的研究報告，在鳥分枝桿菌亞種副結核（MAP）診斷技術方面的潛在進展可能使我們在需要監管投入的情況下推進計劃，并在大約150名MAP陽性中度及重度克羅恩患者中進行驗證性研究。

Opaganib - 前列腺癌和膽管上皮癌
2021年8月，我們宣布根據對部分和未審計數據的初步審查，正在進行的前列腺癌2期研究至少在27名可評估受試者中達到了表明疾病得到控制（表現為疾病進入穩定期或在16周后病情趨于平穩）的主要終點。在進一步審查和分析未經審計的數據后，公司報告指出該研究未能達到其與恩扎魯胺(enzalutamide)聯合進行opaganib評估的研究組中的主要終點。該研究的另一組在繼續招募患者，以評估opaganib和abiterone的組合。累積數據輸入正在進行中，結果仍有待進一步審查和分析。

此項2a期研究旨在評估Opaganib在晚期膽管癌（膽道癌）中的活性，目前正在亞利桑那州和明尼蘇達州的梅奧診所、埃默里大學和猶他大學的亨茨曼癌癥研究所進行。第一批39名患者的招募工作已經完成，旨在對口服Opaganib作為一種獨立治療活動進行評估。來自該批受試者的初步數據表明，在一些晚期膽管癌患者中存在活性信號。第二批受試者正在招募中，將評估Opaganib結合羥氯喹（一種抗自噬藥物）的療效。

電話會議和網絡直播信息： 

公司將于2021年11月30日周二上午8:30 （美國東部時間）召開電話會議，并將在會議上介紹2021年第三季度的關鍵要點。

網絡直播會議包括幻燈片，將在公司網站https://ir.redhillbio.com/events上直播，并將持續30天供大眾重播觀看。   

如需參加電話會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打以下一個號碼：美國：+1-877-870-9135；國際：+1-646-741-3167；以色列：
+972-3-530-8845；電話會議訪問代碼：9753927。

關于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染，以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一種同類首創的針對多種適應癥的口服SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的2/3期口服藥物項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一種口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；(iv) RHB-104，在克羅恩病的首次3期研究中獲得積極結果；(v) RHB-102，在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關信息請見www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。

注意：本新聞稿是對公司以英文發布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責聲明，請訪問：https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] 包括現金、現金等價物、銀行存款和限制性現金
^[2] John M. Aitken、Khoi Phan、Samantha E. Bodman、Sowmya Sharma、Anthony Watt、Peter M. George、Gaurav Agrawal、Andrew B.M. Tie：《是一種克羅恩病分枝桿菌菌種？》 《病理學》，2021年12月；53(7)：818-823
^[3] 所有財務要點均為近似值，四舍五入至最接近的十萬。
^[4] Movantik®（naloxegol）適用于阿片類藥物誘導便秘（OIC）。完整處方信息請訪問：www.movantik.com 。
^[5] Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）用于治療成人H.pylori感染。有關完整處方信息，請訪問：www.Talicia.com。
^[6] Aemcolo ^®（利福霉素）適用于治療成人埃希式大腸桿菌非侵入性菌株引起的旅行者腹瀉。有關完整處方信息，請訪問：www.aemcolo.com
^[7] Opaganib（ABC 294640，Yeliva^®是一種試驗性新藥，不提供商業銷售。
^[8] RHB-107（upamostat）是一種試驗性新藥，不提供商業銷售。